常见问题

建议单次快递寄送的样品体积不少于 50 μL，以避免反复冻融、蒸发及附着管壁等对结果造成影响。

• 基因组滴度、质粒 DNA 残留、rcAAV 等项目：每份样品建议 ≥ 10 μL

• 感染滴度测试：每份样品建议 ≥ 20 μL

• 空壳率检测：样品量建议 5 × 10¹³ vg

常规生化方法的相对标准偏差（%RSD）通常为 15 %–25 %，而 ddPCR 的可接受标准为 10 %。在绝大多数情况下，派真生物 QC ddPCR 验证数据的 %RSD 低于 5 %，TCID50 方法的 %RSD 也低于 10 %。

派真生物  Fast AAV 服务获得的病毒液，在评估项目特点后，会视需要对外源病毒因子进行全面检测，确保其安全性。检测结果保证：无论是病毒原液还是最终交付物，均不含任何外源病毒因子。

是的。

派真生物Fast  AAV 服务的预期空壳率因不同 AAV 血清型而异。例如，AAV9 在 AAV Fast 服务中的预期空壳率低于 10%。

病毒空壳率可采用多种技术测定，包括阴离子交换高效液相色谱（AEX‑HPLC）、分析型超速离心（AUC）、透射电子显微镜（TEM）、冷冻 TEM（Cryo‑TEM）以及基因组滴度/衣壳滴度（VG titer/Capsid titer）等方法。
然而，AUC、TEM 和 Cryo‑TEM 通常不适用于定量质控，因此 派真生物 的标准检测方法为 AEX‑HPLC。若需对 AEX‑HPLC 结果进行二次验证，派真生物 也可提供 Cryo‑TEM 和 AUC 等补充分析服务。

在早期开发阶段，基因组拷贝数（GC/ml）可使用针对载体通用元件的引物进行测定，因此我们通常利用polyA片段或ITR序列等公共序列来计算滴度。
但在GMP产品检测时，建议采用针对AAV载体转基因的特异性引物进行滴度测定。

“基因组拷贝数 （GC/ml）”与“病毒基因组数 （vg/ml）”在绝大多数情况下可以互换使用，含义基本相同。派真生物可通过 qPCR 和 ddPCR 两种方法测定 GC。qPCR 需要配合校准标准品，而 ddPCR 可选用参考品；qPCR 的结果更易受到不同实验室和操作者差异的影响，而 ddPCR 通常具有更低的 %RSD、精密度更高。一般而言，工艺开发阶段和中间产品检测多采用 qPCR 测定 GC；最终成品的 GC 则更多使用 ddPCR 测定。