临床前质粒
以专业贯通药物研发到IND申报全流程
关键优势
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对超螺旋比例和内毒素进行了全面严格的质量控制
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经验证的杂质残留平台检测方法
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可选择无动物源、无抗生素生产工艺
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可稳定放大的平台生产工艺
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提供mg级到g级定制生产
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数据存档可追溯，满足规范要求
服务内容
产品详情
| 派真质粒工艺 | 临床前 |
|---|---|
| 克隆筛选 | √ |
| 生长条件优化 | √ |
| 高密度发酵 | √ |
| 碱裂解 | √ |
| 层析纯化 | √ |
| 不含抗生素 | √ |
| Consistent manufacturing process | √ |
| 仪器校准/验证 | 校准 |
| COA和CoC | COA |
| TSE/BSE | 可选 |
| 无抗生素生产 | √ |
| 无动物源生产* | 可选 |
| 数据存档 | 质粒存档，细菌存档需额外收费 |
QC检测
| 检测项目 | 检测方法 |
|---|---|
| 外观 | 目视检查 |
| A260:280 | 微量紫外分光光度计 (A260/A280) |
| 同质性 | HPLC |
| 限制性酶切 | 琼脂糖凝胶电泳 |
| RNA残留 | SYBRGold |
| 大肠杆菌DNA残留 | qPCR |
| 内毒素 | LAL |
| 生物负载 | 直接接种法 |
| 测序 | Sanger一代或者三代测序 |
| 宿主蛋白残留 | HCP ELISA |
| 支原体检测 | qPCR |
| pH | 电位法，USP <791> |
| Kana残留 | ELISA |
| 无菌检测 | 直接接种法，USP <71> |
| 渗透压 | 冰点法，USP <785> |
询价
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