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GMP级质粒

从临床开发到商业化落地的无缝衔接

Plasmid.Preparation

  • 质粒作为基因与细胞治疗（GCT）、mRNA/DNA疫苗及核酸药物研发的关键载体，其重要性不言而喻。派真生物（PackGene）提供覆盖全流程的GMP级质粒解决方案，包括工程菌种子批构建、工艺开发、分析方法开发、质粒规模化生产、稳定性测试及注册申报资料撰写。我们通过严格的质量控制体系与模块化生产平台，确保从研发到临床应用的每一环节均符合国际标准，助力客户加速基因治疗与核酸药物研发进程。

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关键优势

  • 规模化生产

    两条GMP生产线，从3L 到200L发酵规模供客户选择。

  • 严格的质量保证

    物理隔离的独立生产线，一次性技术或可重复使用技术（结合经验证的严格清洁程序）供客户选择，防止污染与交叉污染。

  • 快速高效的交付能力

    多种生产规规模及生产级别可供客户选择，以富有竞争力的价格，高效交付客户所需的质粒产品。

  • 专业的技术团队

    派真生物专业的技术团队，拥有10+年的质粒生产经验。

  • 先进的生产设备

    行业领先的一次性生产技术以及隔离器分装设备。

  • 完备的注册申报资料

    完整、可追溯的开发、生产、质量等原始数据及报告

服务内容

厂房设施

派真生物（PackGene）拥有~1000平方米的GMP质粒生产车间，其基于生 产工艺布局设计合理，人流、物流分开并按单向流管理；洁净区通过适当的送风确保对周围低级别区域的正压，每套上游操作间、下游操作间以及质粒产品分装间均配有独立的洁净空调系统；洁净空调系统均经过验证。生产过程使用一次性配液系统、一次性生物反应器等，切换不同批次或产品时均按已确认的书面清洁规程进行清场、清洁及消毒，以有效防止污染及交叉污染。

能力

  • 工艺放大能力

    通过对生产工艺的不断优化，获得了更高的发酵产量及稳定的纯化回收率

     

  • 批间一致性

询价

派真生物的保密承诺:

您在这里提交的信息将被严格保密。派真生物不会向任何第三方及其相关人员披露相关内容，仅在保密条款允许范围内按提交人的要求用于项目评估和跟进。

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