GMP 细胞建库

细胞库构建策略

细胞库的建立可为生物制品的生产提供检定合格、质量相同、能持续稳定传代的细胞。派真生物（PackGene）拥有经验丰富的技术团队，在贴壁及悬浮培养的HEK293细胞系开发领域积累了丰富经验，可根据客户项目需求进行细胞库构建，客户也可选择将自有细胞系交由派真生物进行GMP建库。细胞库的构建均在独立且专用的GMP设施中完成。

细胞库的建立

三级细胞库管理包括细胞种子、主细胞库（MCB）及工作细胞库（WCB）的管理，应在符合现行GMP的条件下进行细胞建库。首先，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于一定数量的细胞冻存管，于液氮冻存，即为细胞种子，供建立主细胞库用。然后，取细胞种子通过规定的方式进行传代、增殖后，在特定倍增水平或传代水平，同次均匀地混合成一批，定量分装于一定数量的细胞冻存管，保存于液氮，经全面检定合格后，即可作为主细胞库，用于工作细胞库的制备。由 MCB 的细胞经传代增殖，达到一定代次水平的细胞，合并后制成一批均质细胞悬液，定量分装于一定数量的细胞冻存管中，保存于液氮备用，经检定合格，即为工作细胞库。

细胞库及生产终末细胞的检定

派真生物（PackGene）严格遵循各国药典的规范要求，对细胞库及生产终末细胞（EOPC）进行检定。检定项目不限于以下：

• 细胞鉴别试验：细胞形态观察、细胞鉴别-STR法、细胞鉴别-线粒体测序COI、同工酶试验、 5 型腺病毒 E1A 插入基因鉴别、SV40 大 T 抗原核酸序列测定
• 分枝杆菌检查、无菌检查
• 支原体检查-指示细胞培养法&培养法
• 内、外源病毒因子检查-细胞形态观察及血吸附试验、体外不同细胞接种培养法、动物和鸡胚体内接种法、逆转录病毒检查、种属特异性病毒检查