工艺开发
优化生产工艺，加速基因治疗
关键优势
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最优生产工艺
依托高产技术平台 -
DoE工艺优化
基于科学的实验设计和实验数据 -
量身定制解决方案
根据您的项目实际需求，量身定制相应解决方案 -
稳健的工艺可放大性
QbD工艺设计，满足GMP大规模生产需求 -
兼顾成本与效率
在追求最高效生产工艺的同时，兼顾国产替代 -
完备的IND申报资料
完整、可追溯的工艺开发原始数据及报告
服务内容
高效的工艺开发是确保基因治疗产品IND阶段及全生命周期取得成功的关键，我们的工艺开发团队凭借扎实的专业知识、技术能力以及丰富的项目经验，能够高效助力客户实现工艺开发目标。经开发及优化后的生产工艺，在大规模生产阶段将为客户及患者大幅降低综合成本。根据具体项目需求，工艺开发服务的周期可从数周到数月灵活调配。
我们的工艺开发服务内容包括：
上游工艺开发
- 生产用细胞筛选
- 培养基筛选及补料策略优化
- 转染条件优化（包括DoE实验）
- 收获时间优化
- 消化及裂解工艺优化
下游工艺开发
- 澄清过滤器筛选
- 填料筛选
- 纯化条件优化
- 填料结合能力测定
- 下游DoE实验以提高收率及降低杂质水平
工艺表征
- 确定目标产品质量概况
- 工艺风险评估
- 缩小模型建立
- 制定工艺表征实验方案及实施
- 定义设计空间
- 制定控制策略
QbD（质量源于设计）是指在产品开发阶段设计、开发生产工艺，以确保能持续生产出符合预期质量的产品。派真生物基于ICH的QbD指导原则，为客户项目提供病毒载体生产工艺开发、优化及表征服务，确保满足注册规范的要求。
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派真生物的保密承诺:
您在这里提交的信息将被严格保密。派真生物不会向任何第三方及其相关人员披露相关内容，仅在保密条款允许范围内按提交人的要求用于项目评估和跟进。