质量研究与检测
从早期研发到商业化放行检测，全流程质量研究与分析检测服务
关键优势
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全面的分析检测能力
鉴别、纯度及杂质、效力、安全性等一站式分析检测 -
客户定制分析方法开发
针对具体客户项目开发准确、可靠的检测方法 -
法规符合性
与基因治疗产品开发阶段相适应的分析方法验证/确认策略 -
质量控制标准
根据法规指南要求、行业经验及产品批次数据制定合适的批放行质量标准 -
先进的检测仪器设备
采用先进的分析技术，实现基因治疗产品的深度质量表征 -
丰富的项目经验
国家AAV标准品供应商，成功向中检院转移十几套AAV分析方法
服务内容
派真生物提供全方位定制化分析检测服务，涵盖分析方法开发、优化、验证与检测全流程，精准匹配项目需求：
- 方法开发： 基于质量源于设计（QbD）原则，我们针对关键质量属性（CQA）设计及开发检测方法，确定所需仪器、试剂及关键性能参数，确保方法科学性与适用性。
- 方法优化：基于平台分析方法，针对客户的具体产品，通过多维度实验条件测试，优化方法参数，快速建立准确可靠的分析方法。
- 方法验证：根据法规指南要求，制定与基因治疗产品开发阶段相适应的分析方法验证/确认策略，例如对准确性、线性、检测限、特异性、精密度及适用性等性能指标进行验证，必要时进行实验室间比对，确保方法准确可靠。
派真生物提供AAV平台检测方法（举例如下），可快速启动项目检测，显著缩短开发周期。
| 项目类别 | 检测项目 | 分析方法 |
|---|---|---|
| 一般性检查 | 不溶性微粒 | 电阻法 |
| 渗透压摩尔浓度 | 冰点法 | |
| 粒径 | DLS | |
| 鉴别 | 衣壳蛋白鉴别及纯度 | SDS PAGE |
| 特征序列鉴别 | Sanger测序 | |
| 滴度 & 效力 | 基因组滴度 | ddPCR |
| 衣壳滴度 | ELISA | |
| 感染滴度 | TCID50 | |
| 体外效力 | 培养法 | |
| 纯度&杂质 | 实心率/空壳率 | AUC |
| AAV纯度 | HPLC\UV | |
| 病毒聚集 | HPLC | |
| 泊洛沙姆188含量 | HPLC | |
| 宿主细胞DNA残留 | qPCR | |
| 宿主细胞蛋白残留 | ELISA | |
| 宿主细胞E1A残留 | qPCR | |
| 质粒DNA残留 | ddPCR | |
| 牛血清白蛋白残留 | ELISA | |
| 核酸酶残留 | ELISA | |
| 亲和配基残留 | ELISA | |
| 碘克沙醇残留 | HPLC | |
| 转染试剂残留 | HPLC | |
| Tween20残留 | HPLC | |
| AAV基因组完整性 | CE\碱性凝胶电泳 | |
| AAV基因组序列分析 | 三代测序 | |
| 安全性 | 无菌检查 | 薄膜过滤法 |
| 微生物限度 | 薄膜过滤法 | |
| 支原体检测 | qPCR | |
| 细菌内毒素 | 凝胶法 | |
| rcAAV检测 | 细胞培养+qPCR |
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