慢病毒一站式服务

从临床开发到商业化上市全面赋能基因治疗

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  • 慢病毒载体GMP生产

    派真生物深耕病毒载体领域十逾载,提供从早期研发、临床试验到商业化生产的一站式病毒载体生产服务,全方位支持您的CGT项目需求。我们凭借多年的技术积累以及成熟的GMP生产体系,可快速交付符合标准的载体产品,供临床前研究、IIT临床试验、I/II/III期临床试验及商业化使用。

    依托自主技术平台及可放大生产工艺,我们提供以下全流程服务:工艺开发、优化及表征,分析方法开发、GMP生产、工艺验证、GMP放行检测、稳定性研究、符合FDA/EMA/NMPA要求的申报资料撰写及注册支持。无论您处于药物开发的哪个阶段(早期研发至商业化),我们均能提供灵活适配的服务方案,加速基因治疗从实验室到临床的转化进程。

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关键优势

  • 从载体构建到IIT/IND/BLA一站式服务

  • 高产、稳定、可放大的生产工艺

  • 先进的质量研究及控制体系

服务内容

派真生物提供从分子设计,到科研样品制备、临床及商业化基因治疗产品制造及申报的一站式CRO&CTDMO服务,以技术创新驱动”让老百姓用得起基因治疗“的使命。

派真生物分别位于中国广州和美国休斯顿的10000平方米和3000平方米cGMP设施,为全球客户提供质粒、病毒载体从质粒构建、工程菌/细胞建库、工艺开发、上下游生产、制剂灌装到注册申报等服务。

厂房设施

派真生物(PackGene)致力于为全球患者提供可负担的基因治疗解决方案,以“让基因治疗更可及”为使命。我们在国内的10,000㎡GMP生产基地包含2条质粒生产线及4条病毒载体生产线,在美国的3,200㎡GMP生产基地包含2条病毒载体生产线,全面满足国内外客户的全球申报需求。公司配备了国际领先的多产品柔性生产车间,支持10升至2000升的模块化生产规模,灵活适配临床前研究至商业化阶段需求。从上游培养到下游纯化,广泛采用一次性技术,最大限度降低交叉污染风险,保障产品高质量与合规性。

询价

派真生物的保密承诺:

您在这里提交的信息将被严格保密。派真生物不会向任何第三方及其相关人员披露相关内容,仅在保密条款允许范围内按提交人的要求用于项目评估和跟进。

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